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歐盟ce認(rèn)證-ce認(rèn)證的維護(hù)與更新

為了能確保前述ce標(biāo)志 (ce marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于eea 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（authorized

representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安  全”的一貫性；技術(shù)文件（technical files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合ce要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼ce標(biāo)簽  的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除）；

歐盟法律要求，加貼了ce標(biāo)簽  的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（technical files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）ar）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安  全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報(bào)告 (testing report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)nb出具的相關(guān)證書（對于模式a以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：class i醫(yī)  療器械，普通ivd體外診斷醫(yī)  療器械）。

l . ce符合聲明（doc）。

認(rèn)證標(biāo)志

ce認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安  全控制的國家監(jiān)管局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附ce認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國負(fù)責(zé)銷售安  全監(jiān)督局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

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